包装运输测试

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:40
临床试验
问答 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？
多多猪: 细胞毒性试验常常会因微生物的干扰而造成假阳性的结果。因此，准备样品时一定要保证环境的清洁及产品包装的完整性，才能降低细胞毒试验失败的风险。若产品上市后是非无菌的医疗器械，建议模拟产品实际上市状态，送测前先做简单的清洁后再进行测试。若担心产品有微生物需要灭菌，则需要评估灭菌对于材料所产生的影响。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
医疗器械 环境监测
问答 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，涉及医疗器械洁净室（区）的生产企业应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。环境检测报告应按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求对洁净间洁净级别进行判定。国家药监局器审中心2021年第121号公告...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:55
CFDA医疗器械注册
问答 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?
执手问年华: 答:高频手术设备发生器和高频附件可以作为整体申报注册，也可以分别单独申报注册。高频手术设备用于常规的切割和凝血时，通常被认为具有通用性,如发生器和高频附件单独申报注册，不需要明确彼此配合使用的情况。高频发生器应明确连接口的类型，明确各输出模式的额定功率、最大输出电压和峰值系数等参数;高频附件应明确连...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:52
CFDA医疗器械注册
问答 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？
aa201818: 非体外诊断试剂产品：（1）适用相同生产质量管理规范附录；（2）需为相同“一级产品类别”（参照《医疗器械分类目录》（2017版），如均属14-01，01为一级产品类别号）；（3）工作原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变。 体外诊断试剂产品：（1）需为相同“产品类别”（参照《体外诊断试剂分类子...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:26
检验测试 设施设备
问答 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？
呵呵呵: 物体沿着直线或曲线在某一平衡位置附近作往复周期性的运动，成为机械运动。机械振动在弹性介质中传播就产生机械波，振动是产生波动的根源，而波动是振动是振动这一运动方式在介质中的扩展。
天上掉下个小小龙天上掉下个小小龙 发起了提问 2021-03-19 14:32
ISO 医疗器械
问答 求资源 EN ISO 10993-1-2020
求欧盟标准  EN ISO 10993-1-2020:
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:33
MSDS SDS
问答 化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?
51zlzl: 《化学品安全技术说明书编写规定》（GB 16483-2000），General rules for preparation of chemical safety data sheet(CSDS)于2000年1月1日发布，2000年6月1日实施，旨在使我国化学品安全说明书（MSDS/SDS）编写格式和...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 09:12
体外诊断试剂 注册检验
问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行
打豆豆: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:34
机械制造
问答 滚动轴承与滑动轴承有什么区别？各应用于什么场合？
哪托来了: 滚动轴承运转精度较高、某些滚动轴承可同时承受径向负荷和轴向负荷、润滑油的消耗少、安装方便、滚动轴承的摩擦系数比滑动轴承小、已实现标准化、系列化、通用化，使用和维修十分方便、可以节省制造滑动轴承所用的价格较为昂贵的有色金属；但是滚动轴承宒金属屑等异物特别敏感，滚动轴承的寿命较滑动轴承短些，滚动轴承承受...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
医疗器械技术评审
问答 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？
aa201818: 根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。2.有效期：说明在储存条件下...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:34
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验备案的依据是什么？
mdcg01: 依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等文件。
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:05
纯化水系统
问答 如何检测纯化水的电导率？
sj314520: 推荐使用具有温度自动补偿功能的电导率仪进行测定。若电导仪不具备温度补偿功能，可装热交换器，使测量时水温控制在25℃±1℃进行检测，或记录水温度，换算成25℃的电导率。
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