SGS

SGS是一个综合性的检验机构，可进行各种物理、化学和冶金分析，包括进行破坏性和非破坏性试验，向委托人提供一套完整的数量和质量检验以及有关的技术服务，提供装运前的检验服务，提供各种与国际贸易有关的诸如商... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:30
机械制造
问答 零件受弯扭合成载荷，校核时应该选用第几强度理论？
哪托来了: 按第三强度理论，计算弯曲应力。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:29
计算机化系统验证
问答 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？
多多猪: 中国GMP计算机化系统附录：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。      因此当系统具有审计追踪时且可记录参数的修改时，已授权的操作员可以有该权限，且...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:58
设施设备
问答 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？
51zlzl: 当然可以，从HVAC系统设计来说，各个洁净级别的不同，关键在于换气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受，风量、风压、压差梯度都能够有效控制的话，当然可以。就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计，如果是...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-22 17:27
制药
问答 药用包材现在不用注册证了？
冒牌货: 2018年1月1日以后药包材、药用辅料在报临床或生产的时候都得进行关联审批，不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。药品注册申报时必须与药包材、辅料关联审评。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:57
灭菌 工艺验证
问答 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？
加菲: 厂房应该按照B加A设计，流通蒸汽100℃，30min，还是水浴100℃30min，都只能达到消毒水平，达不到灭菌的水平，即可以杀死细菌，杀不死孢子。所以，在工艺中需要监控微生物的负荷。因100℃已无法满足灭菌需要，建议走工艺变更，具体与药监部门讨论，之前有药监部门人员建议企业尽快完成此类变更。&nb...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 14:01
灭菌
问答 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？
多多猪: 规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求，防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载；另一些企业在B级区一侧卸载时，B区室温在25℃左右，但卸载温度过高（如65℃），温差达40℃，因B级的微生物指标在10个菌/立方米，有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染，因此设单向流。...
vcxza123vcxza123 回复了问题 2024-12-30 12:56
有源医疗器械 设计开发
问答 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？
vcxza123: 在符合121号文相关要求的基础上，还应提交光辐射安全研究资料，包括：1.说明符合的光辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；2.说明光辐射的类型并提供光辐射安全验证资料，应确保光辐射能量、分布以及其他关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）产...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:44
注册检验
问答 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？
多多猪: 生物学试验动物的选择，需根据ISO 10993测试标准的要求，有些测试需要进行单一性别（如：致敏性），有些测试需要采用双性别（如：亚急/亚慢毒性试验）。具体可根据产品的预期用途和接触时间，来评估对应的测试项目。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:02
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?
薛定谔的龙猫: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-06-01 12:22
质量活动 精益管理
问答 如何提供工厂的质量管理？
多多猪: 一个项目的收益，要看项目交付物的质量是否高、成本是否低、工期是否短、风险是否可接受！同等条件下，质量要求越高，意味着花费的成本也越高，反之，高成本却并不一定都会带来高的质量。《项目管理》的课程中有一个计算公式：很多企业做项目，既强调高大上，同时又强调低成本、低投入，还要压缩时间、赶进度，最后把一个好...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-07-19 10:46
六西格玛
问答 正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？
多多猪: 如果 Anderson-Darling 值较小，则表明分布与数据拟合得更好。P值取决于你的风险承受能力，一般认为置信度是0.95，即P值>0.05时，我们认为符合正态分布。Anderson-Darling拟合优度检验是一种检验所收集的数据是否服从某个分布(如正态分布、指数分布、韦伯分布等等)的...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:56
医疗器械技术评审
问答 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?
xbs999: 应该选择成品进行生物相容性试验或进行生物相容性评价。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:53
洁净车间 5s现场管理
问答 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？
风清飞扬: 清场检查属于药品生产过程控制中的一部分，此项工作一般由生产部门人员进行。 清场检查，需建立以下工作： 1）建立清场控制程序，规定清场检查的项目、方法、检查时机、检查可接收标准、检查结果现场控制要求、检查结果记录等内容； 2）从事清场检查人员应经过培训与评价，予以岗位资格确认； 3）质量管理部门应对清...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-22 17:15
设施设备
问答 安全柜的分类？
似水流年:  
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