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呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 14:47 微生物检验: 问答为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

呵呵呵: 铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌是外伤感染的重要病原菌，外用制剂的必须控制项目。

文章偏差调查中常见的问题

偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviationinvestigations are one of the most important qual...

偏差

文章 IIa类医疗器械CE认证流程介绍

一、IIa类医疗器械CE认证流程：1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械；2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图；3、编制技术文件；4、委任欧盟授权代表；5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书；6、完成CE符合性声明；7、将技术文件存...

医疗器械 CE认证

多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:44 质量活动: 问答产品放行质量受权人是否可以转授权？

多多猪: 可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:15 MDR: 问答 MDR的新要求是否可以延后执行?

多多猪: 不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。

哪托来了 回复了问题 2021-09-07 15:09 药品研发 工艺验证: 问答对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

哪托来了: 标准制剂的年产量非常少，很难凑齐3个我次的情况下，只生产1个批次，也没关系，在这种情况下，就段有必要进行选定标准制剂的筛选试验了。

pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:59 验证确认: 问答除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

pzbp666: 在最开始选择滤芯的时候，随着相容性、溶出、截流能力等确认时，也应该已经做过确定使用次数的确认，一般都用来作为首次确认，这是作为过滤参数的主要参考依据，日常的泡点测试或者水侵入测试可以及时反馈过滤器的状态，如果没有相关的变更且定期都有供应商审计的话，可以不做再验证了，因为指南里没强制要求。但是条件允许...

风清飞扬 回复了问题 2018-11-12 13:36 设计开发 体外诊断试剂: 问答研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

风清飞扬: 一般1批就可以。

文章知识分享| 2015版药典第三部通则 8006 滴定液

8006 滴定液乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L） C10H14N 2Na2O8•2H2O=372.24 18.61g→10...

中国药典

文章医疗器械说明书和标签中常用符号

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医疗器械

小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:08 IATF16949: 问答正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

小懒虫: 可以。只要组织按IATF16949运行，完全符合标准要求就可以申请认证。但对产品质量有影响的过程要有临时性的措施，并在新生产场地开始生产前，进行作业准备验证。

哪托来了 回复了问题 2021-08-23 13:56 国内注册 医疗器械: 问答医疗器械注册变更办理流程？

哪托来了: 医疗器械注册变更办理流程

多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:24 实验室: 问答标准品使用剩余后的保存？

多多猪: 取1毫升配成100毫升储备液后，将剩下的装入1毫升自动进样瓶中，旋紧瓶盖，贴上标签；将用后的储备液装入事先洗净烘干的100毫升医用试剂瓶中，盖上20毫升顶空瓶垫（大小刚好），用铝盖封好（专用压盖器），贴好标签，将其一并放入标液展示柜冷藏。

文章 2016版13485内审检查表

2016版13485内审检查表

文件记录 ISO13485

似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:39 药品研发: 问答在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

似水流年: 仿制药研发的目标是设计并生产出可以替代已上市产品的相同药品，已上市原研产品的安全性和有效性已经得到了系统的研究和验证，如果研制产品和已上市原研产品具有相同的物质基础和质量特征，建立的质量保障体系可以保障这种相同的情况下，则二者会具有相同的临床疗效和安全性。因此，通过与上市原研产品（对照药）的对比性研...

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