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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 22:53
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么
LX3345680188: PSUR, 亦即Periodic safety update reports, 中文为”定期安全性更新报告”，在新的MDR第84条法规中，PMS plan 不管怎么样是要附在技术文档里的，如果制造商的产品还未上市的话，可以不用附报告，但是千万不要忘记附上计划喔，不管是I-III类都必须附上的。如果没...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 00:06
MDR
问答 MDR法规中合格评定程序的要求
LX3345680188: 说明附录IX   QMS+技术文件       - Chapter I: 质量管理体系       - Chapter II: 技术文件评审 ...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:50
MDR
问答 MDR法规中的技术文件清单有哪些
哪托来了: CE MDR附录2将技术文件分成了6大块，并要求技术文件和相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式呈现，同时应包含附件2中涉及的内容。一、产品描述和特征，包括变动和附件1、产品描述和特征a）产品或商品名，以及器械基本描述，包括预期用途和预期使用者；b）在附录6C部分提到由制造商...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:35
MDR
问答 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求
哪托来了: “制造商应在其组织内至少有一名法规符合性负责人（PRRC），该人员在医疗器械领域具有必要的专业知识。必要的专业知识应通过以下任一资质证明：（a）文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科，以及至少一年的法规事务或与医疗器...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:00
MDR
问答 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么
哪托来了: （a）根据制造商器械的质量管理体系，在器械放行前检查器械法规符合性； （b）编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态；（c）遵守MDR规定的上市后监管义务；（d）履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；（e）若为临床试验用器械，需要出具相关声明。制造商内法规符合性负责人的角色和责任...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 22:51
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂是如何分类的？
哪托来了: 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）用于蛋白质检测的试剂；（2）用于糖类检测的试剂；（3）用...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-06 17:24
A3报告 方法工具
问答 什么是A3报告
呵呵呵: A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。 A3报告是丰田公司创造的一套标准的有效解决问题和提升自我改善能力的有效工具，它依据PDCA的思维方式，用一张A3纸一目了然地展现解决问题的全过程...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-06 17:30
方法工具 A3报告
问答 如何写A3报告
呵呵呵: ⑴列出引发问题的可能的原因，接着缩小到只剩下3个最可能的原因；⑵挑选其中一个原因进行深入调查，以判断这是不是引导至根本原因的一个原因；⑶分析，直到找出根本原因的实际发生点与问题的源头；⑷在找出并确定问题根本原因后，寻找解决方案；⑸将问题分析，起始状态，目标状态以及执行计划填写在一张A3纸上。&nbs...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-06 17:01
MDR
问答 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？
pzbp666: 欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介参考文件MEDDEV  2.5/10 GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES&n...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-06 16:24
MDR
问答 MDR法规中对质量管理体系有什么要求
pzbp666: （a）法规符合性战略，包括符合性评估流程的符合性和系统所涵盖的器械的变更管理程序；（b）确定适用的通用安全与性能要求，寻找可选择的解决这些要求的方法；（c）管理责任；（d）资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；（e）附录I第3节中规定的风险管理；（f）临床评价，根据第61条和附录XIV的规定，包括...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 12:59
验证确认
问答 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
呵呵呵: 产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格可能只做一批，然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的，因为PQ已证实了温度场的分布，证明了设备的可靠性能，每个品种...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-30 12:53
文件记录 实验室
问答 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？
加菲: CNAS准则规定：CNAS-CL01条款7.8.2.1 除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息， 以最大限度地减少误解或误用的可能性：·····o）报告批准人的识别可以看出：CNAS-CL01中并没有要求检测报告必须经过编制、审核后才能发出。CNAS也没有相应的规定。报告上可以不用编制和...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 12:07
检验测试 OOS
问答 微生物检测OOS调查流程是什么
呵呵呵: 无菌检查阳性结果的调查及处理调查需起草调查报告，调查包括：①细菌鉴定；②环境/人员监测结果；③灭菌记录；④人员资格；⑤检验方法；⑥粒子计数结果；⑦无菌隔离系统或超净工作台的过滤器完整性等，产品放行前完成调查，调查报告需要保存归档。如调查过程如未找到原因（实验室、生产、取样），则该批产品起始阳性结果不...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:57
检验测试 OOS
问答 理化检测OOS调查流程是什么
呵呵呵: 复验检测的项目及次数重要项目：如含量、有关物质、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数等），初始检验员可自已复检2份、其它检验员复检2份。一般项目：如溶液颜色、PH、可见异物、干燥失重、炽灼残渣等，初始检验员可自已复检1份、其它检验员复检1份。均匀性项目：如可见异物、含量均匀度、溶出度、装量差异等，则按照...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 11:52
QC 检验测试 偏差
问答 检验偏差有哪几种？
呵呵呵: 1、OOS(超标）指检验结果超出设定质量标准，包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOS是检验偏差的一种特例，说得是一种检验结果。2、OOT（超趋势）指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物...

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