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cyxwvoarn 在 2020-12-22 08:45 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

哪托来了: 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（总局2017年第187号通告），同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）中注册单元划分的原则，电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-12-22 08:44 发起了提问 医疗器械: 问答配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

哪托来了: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-10-21 16:39 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

LX3345680188: 标签信息是唯一的，贴两个标签的话，信息如果不一致，是不合规的《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-10-21 16:03 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械产品合格证的内容有什么要求

LX3345680188: 医疗器械产品合格证，即表示该产品出厂通过了生产者的出厂检验的证明。由于装箱空间有限，或者技术保密的需要，通常是不会给你随机带医疗器械的自检报告的，因此证明产品符合安全出厂要求就靠合格证。这种合格证属于自制，没有一定的格式规范。内容可包括：是否合格、哪个检验员、检验日期。这样如果这台机器出了问...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-10-19 23:39 发起了提问 精益管理: 问答在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

呵呵呵: CTQ的中文意思是关键质量参数 , 关键质量特性的英文缩写是 CTFCTQ(Critical to Quality) : 对产品别重要品质要素有致命影响关键参数 CTF(Critical to function) : 对工程别重要品质要素有致命影响机器设备設定, 重要尺寸参数; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-09-09 12:52 发起了提问 有源医疗器械: 问答有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

呵呵呵: 应说明产品包装所有的材料及外包装上的文字信息，对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-09-09 12:51 发起了提问 检验测试: 问答检出限与定量限有何区别？

呵呵呵: 检出限被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值。它也被用来指最小可检测浓度。定量限被用于描述一个检验程序以指定的测量不确定度能测量的被测量最低值。它也被用来指测定下限、定量下限、测量下限和功能灵敏度。; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-09-09 09:03 发起了提问 验证确认 工艺用水: 问答纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-09-09 08:59 发起了提问 纯化水系统: 问答纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

呵呵呵: 根据第二阶段后的一年确认中国GMP第一百四十四条提出“确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证“在第三阶段的结束时（如，检测一年以后），就认为验证已经完成了。所有在第三阶段完成后根据回顾分析情况进行在验证参考资料：中国GMP ...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-09-09 08:58 发起了提问 工艺用水: 问答新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

呵呵呵: 如果有时间间隔，那是否还叫做连续三个阶段？如果时间间隔，如何得知间隔期间的水质情况？因而，建议间隔期间依然取样，且可作为上一阶段的报告一部分之一。水系统性能确认的取样程序是由三个连续的阶段组成，三个阶段是没有时间间隔的。参考资料：ISPE baseline volume4-water a...; 关注问题 2  0  0 评论

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