对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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