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纯化水系统PQ 三个阶段,第三个阶段检测一年的数据,水系统验证周期一年,再验证时是根据哪个时间,第三阶段完成后还是一阶段完成后?

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呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-09-09 08:59

根据第二阶段后的一年确认


中国GMP第一百四十四条提出“确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证“在第三阶段的结束时(如,检测一年以后),就认为验证已经完成了。所有在第三阶段完成后根据回顾分析情况进行在验证


参考资料:


中国GMP     


ISPE baseline volume4-water and steam system

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发布时间
2020-09-09 08:59
更新时间
2020-09-09 08:59
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