若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 验证的定义有哪些？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 何时进行方法确认?

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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