纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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