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cyxwvoarn 在 2020-08-15 15:43 发起了提问 临床注册 审计认证 医疗器械: 问答医疗器械临床试验现场核查流程是什么

哪托来了: 医疗器械临床试验现场核查是拟上市医疗器械完成注册审评步骤前的关键环节，因此，从以下四方面分别阐述现场核查过程及迎审要点：（一）收到核查通知　　医疗器械临床试验现场核查一般可分为常规抽查及有因核查。从申办方及临床试验机构接到国家药品监督管理局审核查验中心的核查通知起，距离检查当天的时间一般为3-7天之...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-15 15:40 发起了提问 医疗器械: 问答无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

哪托来了: 根据《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》，无源植入性医疗器械产品可通过加速稳定性试验、实时稳定性试验验证货架有效期；根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，有源医疗器械可采用实时老化试验、加速老化试验。; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-15 15:39 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

哪托来了: 近年来，国家药监局发布了多个相关的指导原则，行业标准也在加速制订，涉及对AI医疗器械的外部软件环境的要求和考量，建议学习。例如根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，对于深度学习辅助决策医疗器械软件的技术考量需要考虑网络与数据安全过程控制。如果产品使用云计算服务与移动计算终端，还应参考《移动医...; 关注问题 3  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-15 15:38 发起了提问 临床试验 医疗器械独立软件: 问答对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

哪托来了: 具体产品的临床试验要求请咨询相关医疗器械技术审评机构。根据国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，深度学习辅助决策医疗器械软件的临床试验可采用回顾性研究，具体内容引用如下：“ （3）回顾性研究临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。回顾性研究应当在设计时考...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-15 15:37 发起了提问 检验测试 医疗器械独立软件: 问答人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

哪托来了: 关于产品技术要求的编写，请参考软件指导原则和深度学习审评要点，咨询医疗器械审评机构。产品性能的评价手段是丰富多样的，标准测试集是其中的一种，目前业内正在大力建设。国外产品验证有使用体模数据、仿真数据的案例。临床试验是产品确认的重要途径。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-15 15:36 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

哪托来了: 根据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-15 15:35 发起了提问 检验测试 医疗器械: 问答人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

哪托来了: 检验方法取决于产品形态、预期用途、标准与法规要求等因素。AI软件产品需要执行GB/T 25000.51等标准，考量软件指导原则、网络安全指导原则等相关要求，编写测试用例，开展试验；智能硬件产品需要考量性能、电气安全、电磁兼容、环境试验等内容。算法测试还在丰富，常见手段包括黑盒测试、对抗测试等。&nb...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-13 09:07 发起了提问 物料 植入性医疗器械: 问答植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

多多猪: 注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和/或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633-2015）的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和/或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-13 08:54 发起了提问 植入性医疗器械: 问答非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

多多猪: 非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-13 08:54 发起了提问 植入性医疗器械: 问答植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

多多猪: （1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30万...; 关注问题 2  0  0 评论

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