对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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Could you please explain if drying conditions are required?

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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