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cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:59 发起了提问 法规标准 工艺验证: 问答 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

加菲: WHO TRS961 附录6 GMP指南-无菌药品：4.7.1 对于A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对尘埃进行连续监测，除非有理由证明工艺过程中的污染物，如活有机体和放射性物质会损坏粒子计数器或带来危害。这里清晰提到，应在关键工艺的全过程中，连续监测。根据GMP监管的惯例，产品在...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:57 发起了提问 工艺验证: 问答产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

加菲: 设备PQ的测试项目，在GMP关于验证的附录里面讨论过，实际是可以统一的，没有必要单独再做一遍，产品密封性的问题一般是由设备来实现的，如果设备无法实现，则是工艺设计的问题。所以综上，仅针对于西林瓶产品来说，轧盖密封性实际上与西林瓶产品的产品密封性是一致的。另根据2017年10月CFDA发布的指南草案，...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:56 发起了提问 灭菌 工艺验证: 问答非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

加菲: 厂房应该按照B加A设计，流通蒸汽100℃，30min，还是水浴100℃30min，都只能达到消毒水平，达不到灭菌的水平，即可以杀死细菌，杀不死孢子。所以，在工艺中需要监控微生物的负荷。因100℃已无法满足灭菌需要，建议走工艺变更，具体与药监部门讨论，之前有药监部门人员建议企业尽快完成此类变更。&nb...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:56 发起了提问 工艺验证: 问答持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

加菲: CPV的目的是证明批间一致性，因此，对CQA和CPP进行数据统计分析即可。并没有说一定要对CPV的批次（实际上也没有这类批次的说法）进行额外的取样的说法。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:55 发起了提问 工艺验证: 问答工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

加菲: 混合时间如果在早期研发的阶段可以用小规模工艺来证明，这是最合适的，一般这类的工艺可以采用括号法（或叫极限法）来证明，通过最差条件进行考察。梯度验证的思路会带来更大的工作量。小批量改大批量，对于混合均匀性的考察可能更为重要。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:54 发起了提问 工艺验证: 问答 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

加菲: CPP需要，与工艺持续时间的KPP视对工艺的影响而定，一般NKPP不关心。重点是这个问题没有理解输入和输出的关系，如果一个工艺参数一点用都没有，为什么要记录呢，比如对温湿度没有要求的工艺，一定要记房间温湿度，就属于过度了。中间步骤的参数的设计和监控应该是有依据的，如果需要关心，则说明对工艺是有影响的...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:53 发起了提问 制药 工艺验证: 问答制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

加菲: 所谓II类变更，也要看其影响面，不能简单判断，有详细信息，可以深入讨论，是否用稳定性考察替代，视变更而定。如批量放大，这个就不能用简单的稳定性考察判断。安全有效性的判断，建议参考ICH S和Q系列的指南。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:53 发起了提问 工艺验证: 问答车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

加菲: 更换的设备分情况，如同质替换，做完PQ一般即可，但通常是换更大、更先进的设备，这个还要讨论是否改变工艺实现的路线，如灭菌锅改成双扉灭菌柜的变更对工艺的影响，就没有干烤箱改成沸腾干燥的影响大，具体情况不能一概而论。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:51 发起了提问 工艺验证: 问答三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

加菲: 应该考虑产品剂型，并对辅料在生产过程中的功能进行评估，如：小容量注射剂中的辅料对产品影响性较小，而口服固体制剂中的辅料往往起到关键作用。对于影响较大的辅料应分开做验证和稳定性考察，不建议同时进行。批次可选择同一个批号做三批。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:50 发起了提问 工艺验证: 问答粉针分装剂型用什么方法测密封性?

加菲: 这与分针还是水针无关，主要是包装形式，安瓿的一般都是传统检漏机，西林瓶和预填充的产品可以用专用的压力衰减法的专用检漏机进行监测，还有一种设备是电检漏的方式，通过电流变化来判断。这些设备都有实验室规模和生产规模的，市场上有此类设备在销售。; 关注问题 2  0  0 评论

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