关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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Graphpad Prism柱状图与简单统计分析如何绘制？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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哪些情况下需做MSA分析？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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