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打豆豆在 2021-07-24 11:32 发起了提问 临床试验: 问答是否允许先做常规校查，再获知情同意？

多多猪: 　GCP明确规定，为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-24 11:31 发起了提问 临床试验: 问答什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

多多猪: 知情同意是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他(她)参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程是通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点：　　·患者须知及知情同意书的文字应简明易懂，避免使用晦涩难懂的医学术语，以便受试者对试验过程及...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-24 11:30 发起了提问 临床试验: 问答 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

多多猪: ·具备完成特定试验所须的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识；　　·熟悉试验用药品的特性及用法；　　·熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；　　·协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；　　·负责获得受试者签字的知情同意书；　　·确保试验点具备良好条件，...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-24 11:29 发起了提问 临床试验: 问答申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

多多猪: 是的，在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者均应向研究者提供一份保险文件，以确保在受试者发生由试验用药品所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的有关资料(如投保证明)。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-24 11:28 发起了提问 临床试验: 问答试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

多多猪: 　临床试验的实施是一项团队工作，因此研究者与协调研究者之间的相互协作至关重要。主要研究者负责对整个试验的全面管理以及对受试者提供医疗保障；协调研究者负责试验中对受试者进行随访。此外，由于试验所产生的繁重管理工作及大量的文件，应指定特定的试验协调员处理此方面的问题。所有参与试验的人员均应在试验文档中保...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-24 11:27 发起了提问 临床试验: 问答为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

多多猪: 在决定是否参加一项临床试验前，研究者应认真考虑试验可能会占用的时间，它包括入组受试者、配合申办者监控试验质量、参加研究者会议、定期随访受试者、接受申办者或管理当局对试验的稽查或视察。因此，为保证试验质量、试验进度以及严格按照GCP要求进行试验，研究者应确保有足够的时间以完成试验。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-24 11:27 发起了提问 临床试验: 问答什么是合格的研究者？

多多猪: 研究者手册(InvestigatorBrochure，IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。　　其主要内容包括：　　·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述；　　·介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-24 10:30 发起了提问 临床试验: 问答什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

多多猪: 　研究者手册(InvestigatorBrochure，IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。　　其主要内容包括：　　·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述；　　·介绍：化学名、通用名、被批准的商品名...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-24 10:29 发起了提问 临床试验: 问答什么是临床试验方案？其目的是什么？

多多猪: 　临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设汁、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验，如应入组某种类型的患者(入组/排除标准)、试验的设计和目的是什么、如何服用...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-24 10:29 发起了提问 临床试验: 问答需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

多多猪: 　ICH GCP明确要求研究者应确保申办者在试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括：　　·临床试验方案及其增补；　　·研究者手册以及所有已知的有关试验用药品的安全性资料；　　·患者须知及知情同意书；　　·知情同意书更新件；　　·受试者入组程序(例如广告)以及其他提供给受试者的书面资料；　...; 关注问题 2  0  0 评论

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