哪个部门负责伦理审查？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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出口哪些国家需要做COC认证？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 如何临床试验设计？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 什么是EDC

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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