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打豆豆在 2021-07-20 11:40 发起了提问 临床试验 药品研发: 问答化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

加菲: 依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。对于境外生产药品，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可自行评估相关风险后提出药物临床试验申请；已获准开展临床试...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-20 11:39 发起了提问 药品研发: 问答与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

加菲: 生物类似药说明书的撰写应当以不影响临床使用和有利于上市后安全性监测为基本考虑。目前，建议在说明书首页页眉添加，例如：“类似药商品名（XYZ单抗）是参照药商品名（XYZ单抗）的生物类似药”；首页页脚添加生物类似药的定义：“生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家药品监督管理...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-20 11:39 发起了提问 药品研发: 问答生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

加菲: 参照药已在国内获批多个适应症的，如果候选药通过比对研究证实了与参照药临床相似，可以考虑外推至参照药的其他适应症。适应症外推需根据品种特点和相似性研究数据的充分性个案化考虑。外推的适应症，应当是临床相关的病理机制和/或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的；临床比对试验中，选择了合适的适应症，并对外推...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-20 11:38 发起了提问 药品研发: 问答如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

加菲: 生物类似药临床疗效比较研究中，需要合理选择比值或差值作为主要终点指标的效应量。等效性界值一般基于原研产品疗效的置信区间进行估算，并结合临床意义进行确定。原研产品的疗效通常依据于原研产品与标准治疗（或安慰剂）随机对照优效性研究的Meta分析结果。纳入Meta分析文献的选择、分析结果的利用等需要综合考虑...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-20 11:38 发起了提问 药品研发: 问答免疫原性比对试验的一般考虑？

加菲: 建议申办方在所有临床研究（包括人体PK或PD研究）中收集全部受试者免疫原性的数据。根据不同产品的免疫原性特征设定合理的取样时间点和随访期限，需考虑疗程的持续时间、制剂药代动力学特征以及体液免疫反应的发生时间等因素。建议结合具体品种与中心进行讨论。生物类似药和参照药间任何的免疫应答差异都应引起重视，并...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-20 11:37 发起了提问 药品研发: 问答参照药的选择和来源？

加菲: 参照药应选择在国内上市销售的原研药，研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同产地来源的产品。对不能通过商业途径在国内获得的，可以考虑其他合适的途径，但应增加不同来源参照药的桥接比对研究或提供不同来源参照药之间可比的证据，同时关注原液的来源。申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-20 11:37 发起了提问 药品研发: 问答生物类似药的整体研发策略？

加菲: 类似药研发的总体思路是以比对试验证明其与参照药的相似性为基础，支持其安全、有效和质量可控。应采用逐步递进的顺序，分阶段开展药学、非临床、临床比对试验。完成前期药学和非临床比对研究后，建议申办方与国家药监局药品审评中心（以下简称中心）开展pre-IND沟通交流，明确后续的研究内容和研究设计。建议临床研...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-20 11:36 发起了提问 制药: 问答生物类似药的适用范围？

加菲: 适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。候选药物的氨基酸序列原则上应与参照药相同。建议使用与参照药类似的宿主细胞和表达体系，因为不同的细胞类型会影响翻译后修饰的模式，如糖基化等。如果使用不同于参照药的表达体系，需进行充分的药学比对研究证明所表达的蛋白具有相同的氨基酸序列、相当的高级结构和翻译后修...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-19 13:15 发起了提问 实验室: 问答医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

多多猪: ①实验室通过购买试剂盒原材料，例如引物、探针、扩增缓冲液、酶等配制自用试剂；②实验室购买经过批准的商品化试剂盒，但对试剂盒组分或操作过程进行了变更；③实验室购买未经批准的无证商品试剂。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2021-07-19 13:12 发起了提问 医疗器械: 问答什么是LDT？

多多猪: 医学检验始于LDT，也称内部试剂（in-house），是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法，仅在实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读，例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色（Wrigh-G...; 关注问题 2  0  0 评论

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