生物相容性是什么？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 常用的载体有哪些？

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