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冒牌货在 2020-10-31 11:04 发起了提问 ISO: 问答 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

pzbp666: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-31 11:01 发起了提问 ISO: 问答 ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

pzbp666: 美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medica...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-27 12:42 发起了提问 验证确认: 问答无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

LX3345680188: 一般不模拟停电情况，停电后A级层流已经不是A级。停电后未完成密封的产品，直接按偏差进行报废处理。灌装设备故障重启，倒是可以模拟一下，前提是A级层流送风不停止。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-27 12:41 发起了提问 验证确认: 问答普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

LX3345680188: 2010版GMP中第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-27 12:41 发起了提问 验证确认: 问答新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

LX3345680188: 可以加入亮蓝，通过紫外检测亮蓝含量，从而判断混合均匀性。模拟物料选择的原则是A：性质相似，如你是针晶物料，选择氯化钠或乳糖就不是很合适，B：易于去除，不会带来污染，C：相对容易获得。满足这三个原则，特别是前两个，都可以; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-27 12:40 发起了提问 工艺验证: 问答中间产品保存时间验证是怎么做的？

LX3345680188: 中间产品保存期限验证，一般建议在工艺开发的过程中就开展，可以通过多个实验的方法进行，比如专门进行几次稳定性考察实验的工艺批次，采用中试或小试规模。如果是在大生产过程中进行，则更为复杂，1，需要设定取样点位以保证代表性2，找到存放的容器，需要等同于日常生产的存放条件，3，稳定性考察后的中间产品如何进入...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-27 12:38 发起了提问 工艺验证: 问答中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

LX3345680188: 工艺验证一般不需要，需要做方法确认或验证。对比评估增加检验指标成品质量与先前的。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-27 12:36 发起了提问 验证确认: 问答持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

LX3345680188: 持续工艺确认是持续做，可以每月的频率，也可以季度，一年仅一次的不是持续确认是产品质量回顾；持续确认呢是实时动态进行的CMA\CPP\CQA，并在一段时间后形成确认报告。而不是隔一定时间段回顾分析一次，阶段性的出具报告是为了书面证明并给出结论，阶段性执行会流于形式，即使发现问题也会因为时间的滞后而难以...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-26 17:42 发起了提问 色谱: 问答信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

多多猪: 用液相作方法的时候，常常要注明信噪比、方法最低检出限、检测范围等。信噪比狭义来讲是指放大器的输出信号的电压与同时输出的噪声电压的比;方法检出限指3倍仪器背景信号对应被测物浓度值，检测范围指最低与最高检测浓度之间范围;最低检出限，是3倍噪音对应的样品浓度; 一般做方法验证的时候，做有关物质...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-10-26 17:36 发起了提问 色谱: 问答液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

多多猪: 1.已知确定浓度的样品中准确加入一定量的对照(10ppb)，进行测定，扣除样品的已知浓度，计算加入的样品量。计算得到的量与实际加入量的比值即为回收率。这种计算方法为加标回收(相对辅料+对照的回收方法)。 2.线性范围的确定以含量测定的浓度水平决定，以测定的图谱行为进行判断。一般...; 关注问题 2  0  0 评论

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