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冒牌货在 2020-04-18 21:03 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

小懒虫: 项目经理：制定项目计划；协调项目资源；供应商的选择（EDC、 SMO）；重大的问题的处理监查员：筛选研究医院；监查方案执行；研究中心的联系；SDV、PD、SAE、的处理核查员：检查监查工作的有效性；医学事务检查稽查员：法规符合性检查；QMS检查数据管理员DM:数据管理计划&报告;CRF...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-18 20:57 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答医疗器械临床试验中的角色有哪些？

小懒虫: 申办方：监查员、核查员、稽查员、PM医院：研究团队：PI/CI/护士…，机构管理办公室：主任、秘书，伦理办公室：秘书实验室：检测合同研究组织 CRO：监查员、核查员、稽查员、 PM、DM、统计师现场管理组织 SMO：协调员CRC第三方稽查公司：稽查员数据管理和统计公司：DM、统计师、...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-18 20:37 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答医疗器械临床试验中的组织有哪些

小懒虫: 申办方临床试验责任主体、资金支持合同研究组织CRO 受申办方委托实施临床试验研究机构-医院提供研究场所、足够的受试者现场管理组织SMO 受医院或研究者委托管理研究工作数据管理和统计公司提供记录数据的软件、数据清理、核查和统计服务第三方稽查公司注重法规、QMS符合性，受医...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-18 20:30 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答医疗器械临床试验的流程是什么？

小懒虫:; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-18 20:24 发起了提问 医疗器械 临床试验: 问答什么是医疗器械临床试验？

小懒虫: 在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行验证或确认的过程。按照相关法规、规章要求，结合器械特性，设计一种方案，以小的样本量获得器械在真实世界安全性、有效性数据的过程。任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以揭示器械的使用效果、不...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-14 08:57 发起了提问 医疗器械 设计开发 内毒素: 问答与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

多多猪: 与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-06 15:33 发起了提问 QA: 问答空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

加菲: 1、QA不是万能的，划归到各部门的管理规程由各部门去完成起草，设备停用后重新启动的管理这个工作今后是以设备部为主体，理应熟悉文件内容，不能一句“不会”，就让会的人来起草，如果没有会的人，这文件谁起草？老板吗？不会那就学习，不学习永远不会；2、QA部可在法规符合性的前提下指导设备部编写，这过程中也是起...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-06 12:43 发起了提问 美国药典: 问答在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

加菲: 此说法是错误的。根据通则“<197> SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS”规定:"Record the spectra of the test specimen and the corresponding USP Reference Stand...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-06 12:43 发起了提问 美国药典: 问答美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

加菲: 此说法是错误的。在USP38-NF33的通则<659>包装和贮存要求(PACKAGING AND STORAGE REQUIREMENTS) “STORAGE CONDITIONS”项下有如下描述:"Cold: Any temperature not exceeding 8&or...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-04-06 12:41 发起了提问 色谱 美国药典: 问答在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

加菲: 在通则<621>色谱法的系统适用性(SYSTEM SUITABILITY)项下有如下描述:"Relative retention times may be provided in monographs for informational purposes only to aid in p...; 关注问题 2  0  0 评论

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