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与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-14 08:59

与循环血液接触的医疗器械,依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求,细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时,细菌内毒素和热原均需进行研究。

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发布时间
2020-04-14 08:57
更新时间
2020-04-14 08:59
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