医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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