医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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如何临床试验设计？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 什么是视察？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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