申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电气医疗器械的电气测试是什么？

2791 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

3359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册变更办理流程？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

2511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

3834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CRO是什么组织？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中如何采集血样？

2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论