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qwe232323 在 2023-08-29 16:34 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

lilili: 由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:34 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

lilili: 影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。嘉峪检测网提醒若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:33 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

lilili: 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械/植入性医疗器械/体外诊断试剂》规定：“洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）门应当向洁净度高的方向开启”。气流应由缓冲间吹向阳性间，防止阳性间污染物扩散，也方便关门。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:33 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

lilili: 产品附件电极如为自制产品，应符合YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极》要求，并按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价，同时还应在产品技术要求中性能指标部分考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性、剥离强度等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:33 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

lilili: 注册申请人可参照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:32 发起了提问 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 问答提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

lilili: 应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-29 16:32 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

lilili: 如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-21 22:55 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

xiao99: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面。 (1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明,通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究（电气安全和电磁兼容)。( 2）申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。( 3)产品整机性能研究...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-21 22:50 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断设备环境试验如何要求?

xiao99: 答:体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品:体外诊断设备申请产品注册、已批准产品针对使用环境条件的变化提出变更注册或者说明书更改告知申请时,均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以确认申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。(1）申报产品具...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2023-08-21 22:48 发起了提问 体外诊断试剂: 问答如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

xiao99: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定性研究仍在继续的,可依据已完成的试验数据确定有...; 关注问题 1  0  0 评论

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