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小懒虫在 2021-08-04 11:46 发起了提问 微生物检验: 问答进行控制菌检查的意义有哪些？

呵呵呵: 1. 非无菌药品需要根据其用药途径、目标人群的用药特点等进行一项或多项控制菌的检查，以此为患者的用药安全负责。2. 非无菌药品中可能的微生物污染来自水系统、原料、辅料、设备、人员和环境等，生产的过程控制和生产加工工艺直接影响到最终的微生物污染水平，如果在检验过程中发现了控制菌，则表示在某环节出现了污...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2021-08-04 11:45 发起了提问 微生物检验: 问答控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

呵呵呵: 1. 样品中污染微生物的分布具有随机性的特点。在供试品制备过程中，要有利于样品中微生物均匀分布，以真实反应微生物的污染状况。对于不溶的样品需要注意供试液制备时注意通过加入表面活性剂等方式确保样品混匀。2. 供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。3. 供试液制备及实验环境要求同...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2021-08-04 11:01 发起了提问 微生物检验: 问答控制菌检查的定义及范围是什么？

呵呵呵: 控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按规定进行检验，包括样品取样量和结果判断等。; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2021-07-25 10:55 发起了提问 临床试验 质量角色: 问答临床试验中申办者的职责有哪些？

加菲: 在临床试验中，申办者的职责包括：　　·负责设计试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；　　·聘请有资格的医学专家作顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；　　·当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；　　·...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2021-07-25 10:54 发起了提问 临床试验 质量角色: 问答临床试验中什么是申办者？

加菲: 申办者为负责启动、管理或资助临床试验的个体、公司、研究机构或组织。; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2021-07-25 10:53 发起了提问 临床试验 质量角色: 问答 CRO的责任是什么？

加菲: 当申办者没有足够的人力资源来实施一项临床试验时，可以委托一个CRO来组织并实施试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司，多数为私营企业。大型的CRO通常有数百名员工来承担所有与试验相关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2021-07-25 10:52 发起了提问 临床试验: 问答 CRO是什么组织？

加菲: 是合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)的简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织〔商业机构、学术机构等〕。; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2021-07-25 10:52 发起了提问 临床试验: 问答临床试验中协调研究者是指什么？

加菲: 协调研究者是临床试验研究队伍的成员，他被主要研究者指定执行与试验相关的一些特定职责，如获得受试者知情同意书、进行治疗评估、填写病例报告表或代表主要研究者做决定等。他们应提供最新的个人简历，并在试验人员表格上登记。协调研究者应熟悉试验用药品、试验方案和试验步骤。主要研究者、协调研究者和试验协调员应定期...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2021-07-25 10:51 发起了提问 临床试验: 问答临床试验相关资料应保存多长时间？

加菲: 　　除非申办者允许，研究者不能销毁任何与试验相关的文件。许多申办者要求保存与试验相关文件至少15年，以备随时接受管理当局视察，或数年后申办者再回来重新参阅试验结果。但长期保管试验资料，特别是长期、复杂的试验，对研究者来说是个难题。申办者通常非常乐意对归档给予帮助。这时，申办者可以向研究者提供一个储藏...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2021-07-25 10:48 发起了提问 临床试验: 问答临床试验文件应在何处保管？

加菲: 　对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件——基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则：　　·试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；　　·应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；　　·试验点应有试验专用的文档夹和适当的保...; 关注问题 2  0  0 评论

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