医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

5997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册自检应如何设置相关体系文件？

786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验产生的数据有哪些

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

2134 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

材料变化是否需要新的临床试验？

3705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是ICH？目的是什么？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

7953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中监查员的职责是什么？

3347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

3802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的SOP是什么？

9196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

4261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是伦理委员会？

6399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论