医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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临床试验中的随机是什么？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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标准品使用剩余后的保存？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 什么是不良事件？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 什么是临床试验？

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