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小懒虫在 2018-12-14 23:56 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。; 关注问题 2  1  0 评论

小懒虫在 2018-12-14 23:55 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

多多猪: 产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-12-14 23:53 发起了提问 国内注册: 问答注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

多多猪: 1、注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件； 2、取得变更后的工商营业执照后，申请注册证的登记事项变更； 3、取得变更后的注册证后，再申请生产许可证登记事项变更; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-12-14 23:50 发起了提问 国内注册: 问答产品变更应该怎么操作？

多多猪: 对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-12-14 23:50 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

多多猪: 1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更； 2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更； 3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-12-14 23:43 发起了提问 临床试验 国内注册: 问答血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

多多猪: 1.透析液最终离子浓度、AB剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。 2.如产品以浓缩液状态提供，提供生产中配制浓缩液所用透析用水符合YY0572标准的全项目注册检测报告。 3.申报在线联机使用B干粉时，根...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-12-14 23:42 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

多多猪: 1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册单元。 2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC2...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-12-14 23:41 发起了提问 国内注册: 问答金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

多多猪: 金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-12-14 23:40 发起了提问 国内注册: 问答金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

多多猪: 金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元，该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-12-14 23:38 发起了提问 国内注册: 问答用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

多多猪: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...; 关注问题 2  0  0 评论

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