水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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水系统可以停吗

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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