什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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