有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械的合格证明是什么？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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