放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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