EMDN的核心原则是什么？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于进口食品保质期应如何标示？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审查流程是什么？

5762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MSA的方法论是什么？

234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品怎么注册

3496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

4701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用敷料的分类原则是什么？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量风险管理的基础是什么？

5238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

5498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

1693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

2657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论