关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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