带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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NOM认证产品范围？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 注册资料中电压问题？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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