对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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关于放射性药品立项的法规要求

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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软件产品的有效期如何确定？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 如何选择起始物料？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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