牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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