基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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问 我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 检测与检验有什么区别？

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问 如何理解“特定”设施和设备？

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问 什么情况下实验室要做能力验证？

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问 检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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