医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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药敏试验有哪些方法？

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CDISC语义标准是什么？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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什么是OC曲线？

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什么是BE试验？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 验证的定义有哪些？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 验证的分类及适用条件？

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