如何制作A3报告

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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