输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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内部审核应该如何策划和实施？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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如何在验证中进行风险评估？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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