对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 如何选择起始物料？

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