在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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内审员的要求是什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 EMA是什么机构

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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