去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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什么是偏差

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 什么是偏差

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问 检验偏差有哪几种？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 什么是偏差处理？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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