企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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如何在验证中进行风险评估？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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