关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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如何对试验用药品计数？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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