哪些药品需要控制元素杂质?

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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伦理委员会批件谁保存？

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为什么审查电子数据很重要？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 生物类似药的适用范围？

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