电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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