如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

4668 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

5043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

791 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1472 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药的定义？

2194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

4188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口产品多个包装厂的申报

3746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

5994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论