体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 常用的载体有哪些？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 CHO细胞系的来源？

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