计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 如何选择起始物料？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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