有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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高效过滤器多久必须更换？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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实验室样品应储存在何处？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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