为什么必须进行方法确认?

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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