口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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如样品测量结果为负值，怎么办？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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