ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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新规定对药品进口商有何影响?

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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标准曲线的有效期如何规定？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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