稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药稳定性测定粒径的意义？

4397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

4671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

5054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

3355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药用包材现在不用注册证了？

6537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非洁净控制区是否需要设置？

6549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论