三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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标准曲线的有效期如何规定？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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