申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

4440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品稳定性分析的法规依据有哪些？

5663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

4925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

2973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

4033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论